药品说明书反映国内新药研发的弊端

一、药品说明书折射国内新药研发积弊（论文文献综述）

王圣鸣,田侃,王紫红^[1]（2021）在《我国鼓励仿制药品目录政策趋势研究》文中研究指明目的:了解我国鼓励仿制药品目录政策的现状和趋势,并为鼓励仿制药品目录政策更好地落实提出对策和建议。方法:对我国鼓励仿制药品目录政策的演变、两批鼓励仿制药品目录纳入品种的特点、第一批鼓励仿制药品目录的实施效果、鼓励仿制药品目录政策的发展趋势与存在问题等进行分析,并提出相应建议。结果与结论:我国鼓励仿制药品目录政策的演变大致分为雏形阶段、政策设计阶段以及政策执行和调整阶段。相较于第一批鼓励仿制药品目录纳入的品种主要以专利即将过期且竞争不充分的药品和临床必需、疗效确切、供应短缺的药品为主,兼顾重大传染病防治和罕见病治疗所需、儿童使用等特殊临床用途的品种;第二批鼓励仿制药品目录纳入的品种主要以专利（即将）过期且竞争不充分的品种为主,兼顾特殊临床用途的品种。第一批鼓励仿制药品目录品种的仿制药申请（ADNA）新增数为18个,共涉及8个品种;其中仅3个ADNA被纳入优先审评,占16.67%。2019、2020年医保目录新纳入品种分别有218个、119个,其中分别新纳入鼓励仿制药品目录内品种各3个（占比分别为1.4%和2.5%）。当前我国鼓励仿制药品目录存在专利导向回归、优先审评审批制度缺失、与医保目录联动性增强的趋势和特点。建议坚持2017年国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的初衷,继续坚持鼓励仿制药品目录的专利导向,完善目录内品种仿制药的优先审评制度,探索以美国FDA竞争性仿制疗法指南为参考的、符合我国鼓励仿制药品目录政策特点的"首仿市场独占期"制度,并进一步加强鼓励仿制药品目录政策执行时的政府部门间合作。

王雪琪^[2]（2021）在《民国药品商标设计艺术研究》文中研究说明早在明清时期欧风东渐,西药跟随西方传教士的传教活动就进入我国,但其最初只是作为传教的附带品,还谈不上与中国本土的中药抗衡。发展至民国时期,随着西方商品在中国市场的大量倾销,在医药领域西药所占比重日益提高。发展至1929年,当中药废止制度提出后,西药进入中国市场的数量剧增。在西药洪水滔天的冲击下,传统中药企业陷入前所未有的危机,在生死抉择的背景下,中药企业意识到药品宣传销售中商标设计的重要性。于是在现实性与紧迫性的双重压力下,中药的商标设计中大量将本土化的符号与西方的设计语汇进行融合,从而开辟了近代药品商标的设计思路,产生了众多题材丰富、手法多样、寓意鲜明、时代风格突出的优秀药品商标设计。从目前遗留的民国药品商标中,可以清楚直观地捕捉到国人在面对西方文化冲击时的种种探索和创新精神。清末民初的药品商标倾向于传统民族风格,发展到二十世纪二三十年代由于西药普及、商标法颁布,药品商标出现了对于西方设计语言的模仿和借鉴。为此,本文通过对民国药品商标图形的比较与分析,论述民国时期商标法的不完善和人们对商标保护意识的淡薄,以至于药品商标设计中出现了近似、冒用、混用等设计杂象。与此同时,归纳整理民国商标设计中对传统符号和现代符号重新塑造的过程与理念,并在此基础上探寻民国商标设计风貌和历经的摸索历程,以此改变中国近现代平面设计中商标设计研究不足的现状,希望对当今中国药品领域的商标设计有所参考和启发。

苏冬冬^[3]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中认为在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。

尚增辉^[4]（2020）在《欧盟植物药与我国中草药法律制度对比研究》文中认为中草药在中国的发展具有十分悠久的历史,在古代就流传于周边各国。近现代中草药产业受到西方化学药品输入和历史因素的影响,一度受到极大打击,但近些年来,随着人们对化学药品毒副作用的了解和天然植物药绿色健康的认知,植物药重新受到全世界人们的追捧,这也为我国中草药产业的发展迎来新的契机。需求的增长刺激了市场的繁荣,据中国医药保健品进出口商会统计,2019年我国中草药贸易总额61.75亿美元,同比增长7.05%。其中,出口额为40.19亿美元,同比增长2.82%;进口额为21.55亿美元,同比增长15.93%,继续保持出口和进口双增长态势。（1）然而中国并没有获得相匹配的国际中草药市场地位,不仅出口的增长遇到了“瓶颈”,出口产品也主要集中在原材料等低端产业,沦为不少发达国家高价中草药的原料供应国。究其原因,固然一方面是因为有一些国家特别是发达国家国内采用了过高标准的“技术性贸易壁垒”措施所致,另一方面,则是因为对于中草药种植、资源保护、质量标准、知识产权保护、以及销售与治疗过程不良反应等全过程缺乏全面的法律调整及规制所造成。因此,必须完善中国的中草药法律制度,促进中草药产业的转型升级,提高中草药质量水平,增强中草药产品的国际竞争力,让中国企业生产的中草药不断提高国际中草药市场份额,使中国完成从中草药大国向中草药强国的转变。这就是本文写作的初衷所在。植物药在欧洲的使用具有悠久的历史,欧洲许多国家都有关于植物药的规定。欧盟成立以来,陆续颁布了诸多植物药相关法令,渐渐形成了较为完备的植物药法律体系。借助于这一法律体系,欧盟的植物药相关产业蓬勃发展,在国际的影响力日益提高。此外,欧盟积极参与植物药相关国际组织的设立,如人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、国际药品认证合作组织（PIC/S）等,并在这些组织的构建过程中,借助欧盟完善的植物药相关法律制度和严谨科学的质量标准,参与到各项植物药国际标准的制定过程。随着全球植物药市场的不断繁荣发展,欧盟和这些国际组织的影响力日益提高,这些国际组织的标准被越来越多的国家借鉴和采用,欧盟标准渐渐成为国际通用标准。受此影响,欧盟植物药法律制度也日益受到世界各国的关注,其立法内容往往被世界各国借鉴和学习。相对而言,我国中草药相关立法起步较晚,而且受限于本国国情,相关制度不够健全,中草药各项检测标准也难以与世界接轨,这导致我国中草药产品质量参差不齐,出口产品多处于原材料等低端产业,出口时也经常由于质量标准问题,被别国卡住脖子。就比如欧盟为了扶持本地植物药产业,制定了严格的植物药市场标准,导致我国中草药对欧盟出口和中草药企业在欧盟的投资都受到严重打击。鉴于欧盟对中国中草药出口的重要性,故在全球化的时代背景之下,中国应当抓住机遇直面挑战,与欧盟加强合作交流,借鉴其完备的法律体系,完善我国的中草药法律制度,促进中草药产业升级,对接植物药国际标准,提高中草药的国际竞争力。此外,我国应充分发挥中草药深厚的文化底蕴优势,借助“一带一路”战略的东风,文化先行,提高中医在国际上的认可度,以医带药,为中草药产业的蓬勃发展打下根基,使我国完成从中草药大国到中草药强国的转变。

杨文菊,黄烈雨,陈宁,李祺,汪晓凡^[5]（2019）在《基于品牌价值理论的国外医药企业品牌发展经验与启示》文中进行了进一步梳理目的:总结国外医药企业品牌发展经验,为我国医药企业品牌发展提供参考。方法:选择美国、日本、德国三国知名医药企业为研究对象,基于品牌价值发展"五要素"理论模型,运用文献研究法,从技术创新、有形资产、无形资产、质量和服务五个角度总结国外医药企业品牌发展经验。结果与结论:经总结提炼,对我国医药企业的启示包括强化技术创新意识,加大创新研发投入与管理;深化质量管理机制,巩固品牌建设根基;建立知识产权战略,以文化和社会责任建设促进品牌价值提升;扭转传统服务理念,以患者为中心提升服务能力;有选择地延伸产业链,巩固品牌发展物质基础。

王青宇^[6]（2018）在《仿制药一致性评价政策研究》文中进行了进一步梳理我国制药领域中,95%以上化学药品为仿制药。近几十年来,仿制药在保障基本医疗供给,满足人民群众药品可获得性及可负担性方面发挥了重要作用。但部分国产仿制药在疗效及安全性方面与原研药存在一定差距。2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量和疗效一致性评价。中国中央办公厅、国务院办公室、国家食品药品监督管理总局等连续发文推动仿制药一致性评价政策改革。本文采用文献研究、比较研究、问卷调查等方法对我国仿制药一致性评价政策改革进行监测,对改革背景、政策目标、改革进程、激励政策等进行分析、探讨,对美、日等国家仿制药一致性评价政策实施过程、政策效果等进行比较研究,对一致性评价利益相关者支持度进行调查分析,对一致性评价与药品标准的关系进行探讨,以为我国一致性评价政策改革提供政策建议。仿制药一致性评价政策及临床试验数据自查和核查,开启了仿制药注册申报及质量严格监管的良好开端,但目前政策推行中遇到一些问题。首先,作为阶段性政策,一致性评价推动多以国务院和国家药品监督管理部门出台的规范性文件为主,缺乏上位法的联系和衔接,缺少前瞻性及长期制度设计,包括仿制药市场准入制度、上市后再评价制度以及仿制药欺诈惩罚制度等;其次,参比制剂可获得性较低或者不匹配,基于生物药剂学分类系统豁免品种有待进一步探讨,复杂、特定仿制药指南有待进一步完善;第三,首批基本药物目录中2007年《药品注册管理办法》实施前批准的289个口服固体制剂品种（以下简称289品种）完成率较低,企业评价动力不足,改革任务重、困难大等。第四,部分仿制药国家药品标准规定与发达国家比较尚有不足。在对美、日历史上仿制药一致性评价政策改革分析中,发现美国的DESI评价方法是依据政府、企业以及科学文献三方证据,日本药品有效性评价参考了美国的DESI,评价方法上确立了科学文献筛选评价品种,企业提交证明材料、药事委员会审议等方法。药品品质再评价主要采用体外溶出试验的方法,以制剂在4种不同溶出介质溶出曲线比较来进行评价。我国方法主要采用市场准入制度,人体内生物等效性试验为主。在代表药物药品标准与美国、日本、欧盟等国家药品标准的比较中,我国药品标准中部分项下规定不够详细、标准较低,这将会对仿制药品质量产生一定负面影响。在推进仿制药一致性评价的工作中,还应该注重药品质量标准的提升,建立适合我国仿制药一致性评价的注册标准及国家药品标准等标准体系。问卷调研部分,受访者认为总体上仿制药在安全性方面与原研药存在较大差异,不同厂家仿制药疗效和安全性存在较大差异。部分抗生素、心血管类仿制药在临床使用时受到抱怨或投诉。药师对我国目前仿制药信任度较低,对仿制药一致性评价政策支持度较高。一致性评价政策改革中信息透明度较高,沟通渠道多样,上市药物目录集数据库初步建立。但目前基本药物目录中289品种一致性评价通过率较低,建议考虑国情与患者需求,时间上有一定缓冲期。继续加大289品种一致性评价的激励制度,包括完善财政激励、采购、医保支付政策等。尽快完善药品管理法、药品注册管理办法等法律法规,参比制剂应尽早明确,基于BCS分类豁免品种应逐步公布,完善特定、复杂仿制药审批指南。对通过一致性评价的药品,集中采购、使用、医保支付政策等应逐渐细化、落实。防止仿制药一致性评价变为“一次性评价”,需要建立药品全生命周期监管制度。不断提升仿制药信任度,发挥药师主体责任,逐步推行仿制药替代政策,不断完善仿制药政策。本论文主要创新点:（1）对仿制药及参比制剂定义的要素进行系统归纳和总结。（2）对仿制药一致性评价政策改革的背景、进程及阻碍、利益相关者、审评透明度等进行了监测分析和评价。（3）对仿制药一致性评价政策和药品标准关系进行了辩证思考。（4）本研究对国内药师对仿制药知识、观点及一致性评价的看法等进行了详细调研。开放式问题的设计则为未来循证药学研究以及真实世界证据的研究提供参考。

林春山^[7]（2018）在《药品不良反应致害型产品责任的证成与救济体系建设》文中研究说明自我国的“龙胆泻肝丸”事件发生以来,药品不良反应致害事件常见诸报端,这些药品不良反应造成的损害往往具有影响时间长、涉及领域广、受害人数多之特点。因此,当务之急是为药品不良反应的需救济群体划定“身份识别区”,同时实现对其高速瞬时的制度化救济。然而,或许是救济制度的筹备需要更多的资源或者是需要更合适的确立时机,或许是我国法律制度（主要指的是民事责任制度）对药品不良反应致害救济存在天然的缺陷,从药品不良反应事件的特征中反映出的严峻性似乎并未引起全社会对救济药品不良反应受害者的关注。一窥我国的医药法律实务,要么是从广义上理解药品不良反应,将发生不良反应的药品定性为假药,从行政上对制药商予以惩戒;要么绝对否定药品不良反应的“缺陷性”,容忍药品的“不合理危险”,从司法上关闭药品不良反应对受害者的救济。另外,在国际上司空见惯的药品不良反应损害救济基金制度并未进行本土化移植,药品不良反应责任保险制度只在小范围内进行试验,不具有市场整体效益,所以针对药品不良反应损害的社会性救济机制尚未成型。由此可见,司法和社会救济鲜有对药品不良反应受害者伸出援手。为使药品不良反应受害者在救济制度空窗期可以获得及时的保护,本文试图以法解释学为基础,以司法救济为阵地,建构药品不良反应型救济制度,从产品责任入手,寻求药品不良反应在产品责任中的兼容区域,以帮助药品不良反应受害者获得现实可行的救济渠道。本文通过法解释逻辑,并融入了社会学和经济学的原理（社会效益、效率）重新考量了产品缺陷的认定的传统运作模式。传统的产品缺陷判识手段即是以《产品质量法》（主要为第四十六条）为基准,有权威标准（国家或者行业标准）的,优先适用之以认定产品或有缺陷,而令人不解的是,在实务中通常仅以权威标准为唯一准则与支撑,不再考虑产品可能存在的“不当危险”的特质。这种简化不符合产品缺陷定义的真谛,也与国际上的标准适用顺序相左。鉴于药品的国家或者行业标准因其滞后性不具有“标准”的权威性,同时,根据法条比较的结果,法律规定和司法解释也并不以药品国家或者行业标准作为唯一的判定准则,所以,在药品缺陷认定中,应当确立以“不合理危险”作为终极标准。比较法的视角,美国的产品缺陷标准细化为“风险-效益”原则和“消费者期待”原则,上述具体标准实际上都是对容忍度的考察,结合药品不良反应的严重性和社会影响程度等因素,药品不良反应是可以被认定为“不合理危险”,进而构成药品缺陷。要“坐实”药品不良反应致害的产品责任,另一大难题是攻克一系列抗辩事由的据守（其中,以“发展风险抗辩”为骁将）。通过解析可知,“发展风险抗辩”确立的初衷和当下的时代精神并不协调。笔者试图解构“发展风险抗辩”寄居于严格责任（即产品责任）中的正当性,并且结合国际上的法律实践（一般是通过限制性条件管控被告方主张“发展风险抗辩”,或者使该主张成立）。由此可作为药品不良反应型产品责任突破“发展风险抗辩”免责的论证工具。建构药品不良反应型产品责任制度,首先要区分哪些药品不良反应可被该制度规制。根据医学上和法律上的实务经验,常见性、可预见的并且药品效益远高于其不良反应造成的风险的,可排除出药品不良反应型产品责任制度的救济范畴,以减少药品不良反应判定为缺陷的工作量。其次,以“不合理危险”作为判定缺陷的终极原则的,仍然应该细化成若干个可操作的标准,美国法中的“风险-效益”原则和“消费者期待”原则对此具有重大借鉴意义。再次,有必要限制产品责任的免责事由的适用,这种限制体现在免责事由的提出本身应当满足若干要件,并且,对免责事由的主张者进行举证责任方面的更重大的证明责任。具体诉讼中,为了切实保护药品不良反应受害者的利益,在因果关系的证明上宜以医学证明方法为前提,采“盖然性”学说和“疫病学因果关系”学说。“市场（主导者）份额”理论用于定位药品不良反应型损害责任纠纷的被告,在被告身份不明时效果显着。同时,举证责任倒置更有利于保护受害者的原告地位。

盛晓悦^[8]（2017）在《包含剂量特征的瑞士型权利要求的若干问题研究》文中进行了进一步梳理由于药品行业在公共健康领域的特殊地位,与药品相关的专利保护问题一直是一个颇具争议的议题。根据中国专利法第二十五条第一款第（三）项规定:疾病的诊断和治疗方法是不授予专利权的客体。在中国专利审查实践中,为了避免与上述条款造成冲突,药品用途发明一般以制药用途形式的权利要求得以保护,即以“物质A在制备诊断或治疗疾病B的药物中的应用”的形式出现,该种形式的权利要求由于首先由瑞士专利局提出,故而被习惯性地称为瑞士型权利要求。虽然瑞士型权利要求这种形式在实践中大量存在,但在我国缺乏较为系统的解释,且其中尚存在一些细节问题未加以明确。而近年来随着制药行业的发展,尤其随着针对慢性疾病以及精准医疗的研发日渐深入,医药用途发明创造中越来越多地包含了药品剂量、给药时间、给药频次、特定给药方式、以及特定给药对象等相关的改进。这些改进,与药品的原料或制备工艺并不相关,而与药品的使用密切相关。若瑞士型权利要求中包含此类特征,其可专利性尚存在一定争议。且进一步,针对包含剂量特征的瑞士型权利要求,如何解读这类技术特征对瑞士权利要求的限定,也存在不同的理解。故而,造成了此类发明创造可专利性以及权利范围的不确定性。如果这些问题得不到规范,会有损专利申请人和公众的利益。鉴于此,笔者试以包含剂量特征的瑞士型权利要求为例,以案例分析的方式,通过两组共六个案例为切入点,分别讨论包含剂量特征的瑞士型权利要求是否可以成为专利权的客体,以及如何理解剂量特征在瑞士权利要求中的限定作用,以期能在实践中为如何正确审查此类发明创造提供一定的参考作用。本论文包括导论、正文以及结论三部分,正文部分包括以下三部分:第一章主要介绍了本文所要研究的对象——瑞士型权利要求的成因,并重点分析了包含剂量特征的瑞士型权利要求在我国存在较大争议的原因。第二章聚焦于包含剂量特征的瑞士型权利要求的可专利性。通过引入同一专利族在不同国家的三例不同审判结果,进一步分析了包含剂量特征的医药用途发明是否能以瑞士型权利要求的形式撰写,从而排除出不予授予专利权的客体之外这一问题。其中,通过对瑞士型权利要求发展的研究以及对上述三个案例不同审判观点的归纳,进一步分析了此类技术方案的可专利性及其与疾病治疗方法之间的区别。第三章聚焦于剂量特征在瑞士型权利要求中的限定作用。通过引入剂量特征表述方式各不相同的三个案例,进一步分析了剂量特征在瑞士权利要求中是否能够起到限定作用这一问题。通过对瑞士型权利要求经典案例（EISAI案）的研究以及上述三个案例不同审判观点的归纳,进一步明确了瑞士型权利要求技术主题中“药品制备”的含义,并结合案例进一步分析了何种形式的“剂量特征”与“药品制备”相联系并相应起到限定瑞士型权利要求的效果。

顾雁琼^[9]（2017）在《药品流通领域电子监管的困境与对策研究》文中研究表明药品的安全影响着人民群众生命的安全,药品安全是重大的民生问题。随着社会信息的不断透明与快速传播,社会各界对于健康越来越关注,同时也越来越注重自身权益的维护,因此对用药安全诉求也在不断提升,国家食药部门也不断地加强对药品安全的监管。药品电子监管是一种通过监管网络系统实现对药品全过程监管的创新监管方式,可以有效地提升我国药品安全监管的效率和效果。因此,我国的药品电子监管体系在过去的一些年内得到了快速推进。然而,近年来我国仍然出现了一些社会影响十分恶劣的药品安全事件,如“山东非法经营疫苗案”、“河北承德12.15网络销售假药案”、“浙江宁海毒胶囊事件”等,都暴露出了我国药品流通领域药品安全监管仍然存在薄弱环节,电子监管的效益未得到体现。特别是在2016年7月,作为药品电子监管关键步骤的“电子监管码措施”被迫下马,致使药品电子监管工作的开展进一步遭遇受阻,成为我国药品电子监管措施遭遇到的最严重的危机。因此,本文通过理论与实践相结合的方法探讨我国药品流通电子监管的薄弱环节、成因和相应对策。药品电子监管的关键在于药品信息流的及时有效收集与深入分析,在此相关数据的基础上提出相应的电子监管的措施,因此本文首先对药品流通中的信息传递和物流进行了文献回顾,此后对药品流通政府监管相关的研究展开了文献综述。本文发现对于药品的电子监管已经有了初步研究和内涵设定,但是对于药品参与方的动态博弈机理尚没有深入的分析,从客观上印证了本文分析的创新价值。通过对我国药品流通领域电子监管的基本现状回顾,本文基本掌握了药品流通市场的基本状况、流通监管的现状以及正在实施的药品电子监管状况。通过对我国药品流通领域电子监管现状的描述,本文分析了药品监管部门与流通经营企业之间药品流通电子监管涉及到的利益主体,以及他们之间的利益相关者关系。为了分析各个利益主体的关系和决策,此后本文建立了药品安全电子监管的博弈模型,并对“山东疫苗案”和“药品电子监管码扫码措施下马事件”两个案例进行了博弈分析,在此基础上结合工作经验找出了药品安全电子监管工作开展过程中的困扰,包括电子监管法律法规设置不完善、电子监管区域环节发展不均衡、电子监管人财物等配备不齐全等。结合本文的博弈分析,找到了我国药品流通电子监管现存困扰的主要原因,即:电子监管缺少法律法规支持、电子监管工作增加监管成本、电子监管设备增加企业成本和电子监管数据不能有效利用等。因此,本文从完善法律法规、区域均等化、资金筹措、信息共享和平台建设等方面提出了相应的对策建议。

陈冬萌^[10]（2017）在《福州市药品不良反应监管的问题与对策研究》文中提出近年来,随着人们对安全用药需求的不断增加,药品不良反应也日益受到社会各界的广泛关注。执行好福州市药品不良反应监管工作是福州市政府在公共安全领域必须履行的责任和义务。目前福州市不良反应监管工作已明确责任并将监管网络延伸至基层,但在机构人员建设、制度建设和公众宣传等方面仍存在问题。为探索如何更好的完成药品不良反应监管工作,本文从福州市的实际情况出发,运用文献查阅法、理论分析法和实证研究法,指出政府相关部门的轻视、立法部门的忽视、社会公众的不重视是药品不良反应监管问题存在的原因;并提出完善福州市药品不良反应监管的思路,制订福州市药品不良反应报告管理办法及制度、规范监管机构建设和人员队伍建设、加强公共信息收集、共享和信息公开、加大宣传是当前构建和完善此项工作的应对之策。

二、药品说明书折射国内新药研发积弊（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、药品说明书折射国内新药研发积弊（论文提纲范文）

（1）我国鼓励仿制药品目录政策趋势研究（论文提纲范文）

（2）民国药品商标设计艺术研究（论文提纲范文）

（3）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）

（4）欧盟植物药与我国中草药法律制度对比研究（论文提纲范文）

（5）基于品牌价值理论的国外医药企业品牌发展经验与启示（论文提纲范文）

（6）仿制药一致性评价政策研究（论文提纲范文）

（7）药品不良反应致害型产品责任的证成与救济体系建设（论文提纲范文）

（8）包含剂量特征的瑞士型权利要求的若干问题研究（论文提纲范文）

（9）药品流通领域电子监管的困境与对策研究（论文提纲范文）

（10）福州市药品不良反应监管的问题与对策研究（论文提纲范文）

四、药品说明书折射国内新药研发积弊（论文参考文献）

• [1]我国鼓励仿制药品目录政策趋势研究[J]. 王圣鸣,田侃,王紫红. 中国药房, 2021(17)
• [2]民国药品商标设计艺术研究[D]. 王雪琪. 北京印刷学院, 2021(09)
• [3]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
• [4]欧盟植物药与我国中草药法律制度对比研究[D]. 尚增辉. 中国政法大学, 2020(08)
• [5]基于品牌价值理论的国外医药企业品牌发展经验与启示[J]. 杨文菊,黄烈雨,陈宁,李祺,汪晓凡. 中国药事, 2019(03)
• [6]仿制药一致性评价政策研究[D]. 王青宇. 沈阳药科大学, 2018(06)
• [7]药品不良反应致害型产品责任的证成与救济体系建设[D]. 林春山. 华东政法大学, 2018(02)
• [8]包含剂量特征的瑞士型权利要求的若干问题研究[D]. 盛晓悦. 华东政法大学, 2017(02)
• [9]药品流通领域电子监管的困境与对策研究[D]. 顾雁琼. 上海交通大学, 2017(08)
• [10]福州市药品不良反应监管的问题与对策研究[D]. 陈冬萌. 福建师范大学, 2017(11)