冻干制剂综述论文

问：冻干制剂的定义

1. 答：冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。

问：冻干过程中的问题

1. 答：当然可以，在冻干的预冻过程中，就是使物料处于共晶点，乃至玻璃态转化温度之下，在这种情况下，物料中无论是自由水还是结合水都会被冻成冰块，再通过第一阶段的升华干燥和第二阶段的解析干燥，会将自由水和结合水升华掉，当然也包括您说的这个结晶水。 冻干结束后，物料中的水分含量将达到3%以下。
2. 答：游离态的水可以冻掉，结晶水是化合作用的水，不会完全冻掉，关键是看冻干过程的控制。
3. 答：要看你的二次温度和真空度的情况，不能一概而论
4. 答：水吸收热量，可以是蒸汽。冰块吸收热量，也可以变成蒸汽。第一种称为蒸发，而后者称为升华。干燥是蒸发和脱水，冷冻干燥是升华和脱水。冷冻冷冻食品后，食品中的湿度可升华并在真空和适当的加热条件下除去冻干食品根据物理知识，只有当环境气压低于610Pa时，0℃以下的冰才升华。大气压等于大约100,000Pa，低于610Pa的压力是真空

问：外用冻干剂是外用液体剂吗？

1. 答：首先，冻干制剂的主要成分差别是很大的，每一种成分都有它自己的性质。其次，剂量的大小和你的设计配方有很大关系，你需要多大的剂量就设计多大的配方。最理想的状态就是用最少的辅料就能达到你所设计的主料剂量要求，实验冻干曲线达到最节能的效果。

问：制剂生产线分类

1. 答：制剂生产线，并没有古板的的具体的分类上的规定，主要根据药物的性质、药物制剂的安全性、制剂的生产工艺、设备等等因素来综合考虑的，有些即使所用的设备流程不同也是可以稍加调整后合用一条生产线，有些即使所使用的设备完全一致的也是不能合用的。一般有几个大类是一定要求分开的：内服制剂、外用制剂、注射液（大输液）、无菌制剂、生物冻干制剂、特殊药品（毒、麻、精、放射药品)。。。。其他有各种片剂、丸剂、滴剂、散剂、涂膜剂、喷雾剂、栓剂。。。。。等等需特殊工艺与设备的各种专用的生产线
2. 答：一般药厂的制剂生产线，应该是有各自固定的药物品种，但内服、外用、注射剂还是要严格分开的。另外除了根据制剂操作设备、流程来考虑，即使有些制剂可以合用一条生产线，也要以药品的作用性质来综合考虑的。不过你所说的冻干制剂，会有许多特殊的设备要求，应该与前面提到的几种还是要分开的。

问：冻干制剂的辅料都有哪些

1. 答：最常见的：甘露醇、右旋糖酐、乳糖